海思科的“立项新声”：一款药唯有全球领先，才有出海可能
近年来，随着国家政策的大力支持，中国创新药产业迎来蓬勃发展。在繁荣背后，“内卷”、同质化竞争等现象也“如约而至”。而在一众从仿制药转型创新药研发的传统制药企业中，成都企业海思科（002653.SZ，股价36.96元，市值411.78亿元）凭借其差异化的新药研发思路，在格局固化的麻醉药市场独辟蹊径，用环泊酚注射液抢占了一席之地，也让公司树起了第一面创新药的旗帜。
近日，海思科医药集团副总经理严庞科接受了《每日经济新闻》记者的专访。严庞科在采访中分享了海思科的新药立项思路。他表示，海思科上马每一个新药项目时，海外市场都是必须考虑的因素。只有当一款药物具备满足海外临床需求的潜力、或走在全球同类项目的研发第一梯队，这款药物才具备“出海”的可能。
海思科是有底气说这个话的。环泊酚是我国首个自主研发且具有全球知识产权的1类创新药，上市第四个年头，其两项美国Ⅲ期临床试验均达到了预设的主要终点，并获得临床研究报告。根据券商研报预测，环泊酚注射液预计2025年或将能够向FDA（美国食品药品监督管理局）申请上市，根据美国用量估算，环泊酚在美国市场空间有望达2亿美元。
今年上半年，海思科又迎来两款创新药获批上市。严庞科表示：“当创新药收入占比至少达到60%，也许我们就可以说海思科成功实现了转型。我们还需要未来更多创新药产品的上市，在未来四到五年的周期内，去提升海思科作为创新药企业的实力。”
图片来源：企业供图
创新药收入至少占60%，才能说转型成功
海思科是“仿转创”大军的一员，公司从2012年开始转型创新药研发、组建创新药团队，如今，海思科的1类创新药迎来密集兑现期。
今年上半年，海思科实现营收16.87亿元，同比增长23.14%；实现归母净利润1.65亿元，同比大增119.40%。严庞科表示，按照全年业绩预测，今年全年，创新药收入应能占到公司总营收的35%。
海思科的创新药收入，主要由环泊酚注射液贡献。作为我国首个自主研发且具有全球知识产权的1类创新药，环泊酚注射液在2021年通过国家医保谈判进入新版目录，并于2023年再次通过国家医保谈判，将全部适应症纳入《国家医保药品目录（2023版）》，2024年1月起正式执行。
今年上半年，海思科的两款创新药——神经病理性疼痛药物苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）和2型糖尿病治疗药物考格列汀片（倍长平）也先后获批。前者是国内首个获批上市的“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛”治疗药物；后者则是全球首个超长效双周口服降糖药物。
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近年来，转战创新赛道的传统制药企业中，颇有成果者不在少数。按照海思科之前的目标，创新药收入要占到公司总收入的四成，才算交出了一张合格的成绩单。但眼下，海思科已经有了更高的目标。“当创新药收入占比至少达到60%，也许可以说海思科成功实现了转型。”严庞科说。
但一家成功的创新药企，显然不能陷入对单个重磅产品的营收依赖。在严庞科看来，评价一家医药企业是否进入了真创新的范畴，还需要着眼于其产品结构和管线价值。他认为，“即便海思科的创新药收入已经有了质的提升，但如果从更长远的角度去衡量，我们还需要未来更多创新药产品的上市，在未来四到五年的周期内，去成为一家真正的创新药企业”。
一步没踩中，整个都要回炉重来
近两年来，国内创新药企业“出海”多点开花。无论是产品对外授权、获批海外上市，或与MNC（跨国药企）实现股权合作，国产创新药的创新实力愈发被看到。
这是数年前国内制药工业难以看到的场景。而在出海的航程中，海思科是较早扬帆的一家。
2021年，海思科宣布，公司控股子公司FT集团将其全资子公司FT控股的全部股权暨在研项目TYK2产品转让给FL2021-001公司（美国风投公司Foresite Capital设立），FT集团有望获得最高合计1.8亿美元的转让款，其中包含首付款6000万美元及最高1.2亿美元的里程碑款。今年8月，海思科公告称，收到这笔交易的第二个里程碑款，预计增加今年利润总额1284万美元。可以说，海思科是较早实现自研产品授权出海，并实现商业回血的国内药企之一。
国内创新药产品独立出海一直是一大难题。这个过程中，既要在早研阶段就摸准国外市场需求，还要使临床设计契合国外的审评要求，兼顾临床设计的有效性和风险性、抑或是产品上市后的全球商业化和供应能力，每一个环节都是对国产创新药企业的巨大考验。
海思科在2024年半年报中披露，截至报告期末，环泊酚注射液麻醉诱导（IGA）的两项美国Ⅲ期临床试验已达到了预设主要终点，并获得临床研究报告。2024年1月，公司在美国及欧洲开展的第三项Ⅲ期临床试验正在顺利推进中。券商研报预测，环泊酚注射液预计2025年或将能够向FDA申报上市，根据美国用量估算，环泊酚在美国市场空间有望达2亿美元。
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寥寥数语并不能概括一款国产创新药出海的艰辛历程。用严庞科的话来说，一个项目要成功“出海”，从立项到选择商业化伙伴的每一步都至关重要。一步没有踩中，整个都要回炉重来。
他分享称，海思科立项的每一个新药，海外市场都是必须考虑的因素。而判断一款新药有没有迈向海外的潜质，一是看海外市场有没有针对这款药物的临床需求；二是看公司做这款药能不能做到全球前三、前四的进度，这意味着这款药的上市时间能不能迈进第一梯队；还要看临床数据相较同一梯队的药物有没有明显优势和差异化。只有做到这些，才能说一款新药具备海外合作或独立出海的潜质。
以环泊酚注射液的海外临床经验为例，严庞科说，难的不是了解国外的审评规则，“也不是让国外审评机构了解你的数据”，而是让临床设计方案真正得到把控，去跟当地的临床试验主要研究者沟通，“整个过程也是一个试错的过程，好在结果是积极正向的”。
随着环泊酚注射液即将步入申报海外上市阶段，严庞科坦言，更大的挑战在后头。“如何成为一家能在海外实现盈利的药企，解决商业化是一个更大的难题。就算企业已经把一个产品推到了上市阶段，其中能赚钱的一定也是少数。”
他坦言，大部分药企现在还没有意识到商业化是一件多么残酷的事情。
“不是所有的热门靶点都要做”
中国创新药工业发展至今，经历过初创的火热、中道的迷茫、逆风的冷静和激流下的勇进。大浪淘沙之下，有人进，也有人退，不少名字消失于风烟后，也有一些名字被镌刻在中国创新药史的卷册上。
作为一家“仿转创”的传统制药企业，海思科幸运的地方在于较早看到了船头调转的信号。也得益于此前积累的“物资”，海思科在转向时有了初始动力，在行程中多了几分从容。但即便并非赤身上场，包括海思科在内的传统制药企业在新药赛道里面临的也是全然陌生的环境与规则，一不小心就容易血本无归。
严庞科分享说，如果想要在这条凶险的赛道里活得尽量久、尽量好，“有所为有所不为”是一个最基本的原则。“不是所有的热门靶点都要做，不是大的适应症都要开。一旦风险暴露，如何快速决策、及时止损也非常重要。一旦这个新药瞄准的临床获益已经得到满足，从临床上看不到明显差异化优势，抑或在研发进程中掉队了，也要及时预判风险。”他说，“创新药本身就是一个高风险的事情，制药人要勇于接受这个事实。”
翻阅多份券商研报不难发现，资本市场给予海思科的定位是特色创新药小龙头。的确，以公司核心产品环泊酚注射液所处的麻醉药板块来看，这一市场一直以来泾渭分明。人福医药久居龙头位置，恩华药业稳坐第二梯队，恒瑞医药则在发力创新产品。而环泊酚注射液的诞生不仅让海思科走通了创新药上市商业化的路径，还让市场给产品和企业价值买了单。截至9月30日收盘时，海思科市值近412亿元，已经超过人福医药和恩华药业。
“无论是过去的仿制药时代还是当下的创新药时代，每家企业都应该具备自己的特色，而不是一窝蜂地扎堆在某一赛道上。在自己的优势领域内，做符合公司整体战略的创新，这是海思科以前和现在，以及未来要做的事情。而达成百亿销售目标和真正实现国际化是我们的两个长期目标。”严庞科最后说。
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